在药品的研发与生产过程中，稳定性试验是确保药物有效性和安全性的核心环节。根据国际人用药品注册技术协调会（ICH）指南，药品需在特定温湿度条件下长期储存，以评估其物理、化学及微生物特性的变化。而实验室湿度发生器作为精确模拟环境条件的核心设备，直接影响试验结果的可靠性和药品上市进程。

一、 药品稳定性实验的湿度要求与挑战

1、 法规标准严苛

ICH Q1A规定，药品长期稳定性试验通常需要再25℃±2℃、60% RH±5% RH或30℃±2℃、65% RH±5% RH条件下进行，加速试验则需要更高湿度（如40℃±2℃、75%RH±5% RH）

2、 药品对湿度的敏感性

化学制剂：湿度过高可能引发水解反应，导致活性成分降解（如阿司匹林吸湿后分解为水杨酸）。

生物制品：蛋白质类药物易因湿度波动发生变性或聚集

固体制剂：片剂、胶囊吸湿后可能膨胀、开裂或滋生微生物。

3、 传统控湿方式的局限

使用饱和盐溶液或简易加湿器时，湿度波动大（±10%RH以上）、响应速度慢，无法满足高精度试验需求。

二、 实验室湿度发生器的工作原理与技术趋势

亿科实验室湿度发生器采用先进的控制系统，将湿度精准稳定在设定范围内。

1、 双通道温湿度控制技术

采用PID算法，实时调节加湿与除湿模块，确保湿度波动≤±1%RH。

2、 高精度传感器

配备电容式或露点传感器，测量精度达±0.5%RH。

3、 自主研发无死体积进样技术

在不影响传输通道设计的前提下，通过辅助进样实现全部流体进样完全、无残留。

三、 实验室湿度发生器在药品试验中的具体应用。

1、 长期稳定性试验：模拟药品在仓储、运输中的真实环境。

2、 加速试验与强制降解研究：通过高温高湿（如40℃/75%RH）加速药物失效，预测有效期。

3、 包装材料验证：测试泡罩包装、铝塑膜等材料的防潮性能。

四、 选择实验室湿度发生器的关键指标

1、 湿度控制精度

核心参数：湿度波动范围应≤±1%RH（如苏州亿科HumiPro系列可达±0.8%RH），温度均匀性≤±0.5℃。

技术支撑

PID算法：比例-积分-微分闭环控制，实时调整加湿/除湿速率，避免超调（过冲）。

传感器类型：优先选择电容式或冷镜露点传感器（精度±0.5%RH），而非廉价的电阻式传感器（误差±3%RH以上）。

2、 长期稳定性：要求厂商提供至少72小时连续运行的稳定性测试报告（如湿度漂移≤±1%RH/24h）。

3、 定制化适配能力：硬件拓展与软件兼容

4、 售后服务：苏州亿科紧急故障4小时响应、常规问题24小时解决。

亿科旗下实验室湿度发生器采用PID智能控温，运行状态直观显示。进液流量、温度等可设置，流量/温度精确可控。进样完全湿，无残留，湿度连续平稳，波动小且精度高。

结语：

实验室湿度发生器不仅是药品稳定性试验的“环境模拟器”，更是保障患者用药安全的技术基石。随着精准医疗与个性化药物的发展，对湿度控制的要求将愈发严苛。以苏州亿科为代表的国产设备厂商，通过持续创新与严格品控，正逐步打破进口垄断，为全球药企提供高性价比的解决方案。